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Ministero della Salute
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A cura di:
Direzione generale della prevenzione sanitaria




La B.P.L. in Italia

La Buona Pratica di Laboratorio (B.P.L) definisce i principi con cui le ricerche di laboratorio (studi) sono programmate, condotte, controllate, registrate e riportate, allo scopo di ottenere dati sperimentali di elevata qualità. I principi di Buona Pratica di Laboratorio sono stati adottati dall’OCSE per promuovere la qualità e la validità dei dati sperimentali utilizzati per determinare la sicurezza di sostanze e prodotti chimici.

La B.P.L. prevede l'ispezione e la verifica delle procedure organizzative e delle condizioni alle quali sono programmate, svolte, registrate e comunicate le ricerche di laboratorio, denominate studi per le prove non cliniche effettuate ai fini previsti della regolamentazione in materia. Sono volte a valutare gli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente di tutti i prodotti chimici, tra cui i cosmetici, i prodotti chimici per l'industria, i prodotti medicinali, i detergenti, gli additivi alimentari ed i coadiuvanti tecnologici, gli additivi per la mangimistica, gli antiparassitari, i solventi e gli aromatizzanti usati nell'industria alimentare e i costituenti chimici di materiali e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.

I centri di saggio che operano secondo i principi della B.P.L. danno comunicazione al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali delle attività di ricerca già svolte e di quelle in corso, indicando il tipo di prove e le categorie di prodotti chimici oggetto delle stesse.

La conformità dei centri di saggio ai prinicipi della B.P.L. è verificate mediante le ispezioni dei centri medesimi e le revisioni di studi con le modalità previste dal decreto 4 luglio 1007.

Le ispezioni dei centri di saggio e le revisioni di studi sono effettuate da ispettori scelti tra funzionari del Ministero del lavore, della salute e politiche sociali, tra esperti di altre amministrazioni pubbliche, inseriti in una lista nazionale.

L'adozione e l'applicazione dei principi di Buona Pratica di Laboratorio sono importanti per i cittadini perché si propongono di valutare gli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente di tutti i prodotti chimici.

Tra questi vanno annoverati anche i cosmetici, i prodotti chimici per l'industria, i prodotti medicinali, i detergenti, gli additivi alimentari ed i coadiuvanti tecnologici, gli additivi per la mangimistica, gli antiparassitari, i solventi e gli aromatizzanti usati nell'industria alimentare e i costituenti chimici di materiali e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.

Il Ministero rilascia una certificazione di conformità alla Buona pratica di Laboratorio, ai centri di saggio (laboratori, istituti di ricerca, centri di sperimentazione ecc.) che effettuano studi, mediante prove non cliniche, volti a produrre dati sperimentali concernenti le proprietà e/o la pericolosità per la salute umana, gli animali e l’ambiente, di sostanze e preparati chimici contenuti in prodotti farmaceutici, antiparassitari, prodotti cosmetici, medicinali ad uso veterinario, additivi alimentari, additivi per mangimi e prodotti chimici industriali.

Il Ministero, attraverso l'attività coordinata dei propri uffici, relativa alla B.P.L. provvede a:

a) formare e tenere aggiornato l'elenco generale dei centri di saggio 
b) formare, aggiornare e pubblicare l'elenco dei centri che operano secondo i principi di B.P.L. 
c) curare l'elaborazione e l'attuazione del Programma nazionale di conformità alla B.P.L. 
d) curare la predisposizione della lista nazionale degli ispettori di B.P.L. 
e) predisporre la relazione annuale

Il Ministero, qualora ritenga che un centro di saggio non rispetti la B.P.L. in modo tale da compromettere l'integrità o l'autenticità delle ricerche da esso svolte, informa immediatamente la Commissione europea.
Nel caso il Ministero della salute abbia motivo sufficiente di ritenere che un centro di saggio sito in un altro Stato membro e che asserisca di eseguire la B.P.L., non abbia invece svolto una prova conformemente a detta buona pratica di laboratorio, richiede ulteriori informazioni a tale Stato membro ed in particolare, che venga eseguita una verifica della ricerca, eventualmente associata ad una nuova ispezione.

Qualora gli Stati membri interessati non raggiungano un accordo, essi ne informano gli altri Stati membri e la Commissione europea fornendo i motivi della loro decisione.
Per facilitare il reciproco riconoscimento dei dati sperimentali destinati ad essere presentati alle autorità nazionali regolamentatrici degli Stati membri dell'OCSE è essenziale armonizzare le procedure di controllo della conformità alla BPL e garantirne la comparabilità in termini di qualità e rigore.

Si è convenuto che gli Stati membri adottino i principi de BPL e stabiliscano le procedure di controllo della conformità in base alle prassi giuridiche e amministrative nazionali e alla priorità che essi attribuiscono alla portata dei controlli iniziali e successivi riferiti alle categorie di prodotti chimici e ai tipi di prove.

Poiché gli Stati membri possono istituire più di un organismo di controllo della BPL in funzione del proprio quadro giuridico in materia di controllo dei prodotti chimici, essi possono mettere a punto più di un programma di conformità alla BPL.


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