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Conformità CE
La marcatura CE dei dispositivi medici ne consente l’immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano e la libera circolazione in ambito comunitario
Si tratta di organismi autorizzati, con apposita procedura, dalle autorità competenti dei vari Stati dell’Unione Europea e designati a espletare le procedure di certificazione
Vengono fornite le indicazioni relative ai diversi stadi della procedura di marcatura CE per tutte le classi di dispositivi
Si descrivono i diversi iter procedurali che il fabbricante deve seguire per la valutazione di conformità ai fini dell'apposizione della marcatura CE ai dispositivi medico-diagnostici in vitro