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Dispositivi di classe e impiantabili attivi, kit e assemblati
Come stabilito con il DM 21 dicembre 2009, "Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante le Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici", a partire dal 1° maggio 2007 decorre l’obbligo di procedere alla registrazione nella banca dati dei dispositivi medici con nuove modalità, di seguito descritte.
L’obbligo di registrazione riguarda i seguenti soggetti:
L’obbligo di registrazione con le nuove modalità riguarda i dispositivi medici commercializzati in Italia per la prima volta a partire dal 1° maggio 2007, ed in particolare:
Relativamente ai dispositivi medici immessi in commercio, a partire dal 1° maggio 2007, secondo le procedure previste all'art. 11 comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio 2007, n. 46 e agli assemblati di dispositivi immessi in commercio a norma dell'art. 12, comma 2, del medesimo decreto legislativo, quanto disposto dai commi da 1 a 4 dell’art.2 del DM 21 dicembre 2009 si applica esclusivamente ai dispositivi immessi in commercio da uno dei soggetti di cui all'art. 1, comma 1, lettere a), b) e c) del già citato decreto ministeriale, che abbia sede legale nel territorio italiano, anche se i predetti dispositivi sono commercializzati solo in altro paese dell'Unione europea.
Sono quindi esclusi i dispositivi su misura e i dispositivi medico-diagnostici in vitro per i quali valgono le modalità già disponibili nelle rispettive sezioni. Sono inoltre esclusi i dispositivi destinati ad indagini cliniche.
BANCA DATI E REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI in vigore dal 1 maggio 2007
Nella banca dati dei dispositivi medici i Fabbricanti/Mandatari/Responsabili Immissione in Commercio/Altro soggetto delegato dal Fabbricante di Dispositivi Medici possono inserire e modificare i propri Dispositivi.
Le informazioni sul dispositivo devono quindi essere "consolidate", ovvero superare i controlli automatici di completezza, ed essere quindi "validate" attraverso la sottoscrizione tramite Firma Digitale.
Per iscrivere il dispositivo, oltre che nella banca dati, anche nel Repertorio dei Dispositivi Medici e consentire la visibilità alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano ed agli operatori del SSN abilitati a tal fine dagli amministratori di sicurezza delle competenti strutture regionali, sarà necessario provvedere al pagamento della tariffa di 100 € prevista dall’articolo 1, c. 409 della l. 23/2/2005, n. 266 come modificata dall’art. 1, c. 825 della l. 27/12/2006, n. 296. Al momento della registrazione nella banca dati, ove si dichiari di voler inserire il proprio dispositivo anche nel repertorio, verrà richiesto di indicare gli estremi dell’avvenuto pagamento.
Si segnala che la tariffa sopra indicata è dovuta per la registrazione di un dispositivo unico, ove per "unico dispositivo" devono intendersi i dispositivi che abbiano uno stesso file tecnico e le altre caratteristiche stabilite dal Decreto ministeriale 20 marzo 2007.
Essendo esclusi al momento dal repertorio i dispositivi su misura e quelli medico-diagnostici in vitro, come più sopra specificato, per tali prodotti pertanto è irrilevante la nozione di dispositivo unico e non è previsto neppure il pagamento della tariffa dei 100 €.
I versamenti delle tariffe devono essere effettuati sul c/c postale n. 92825090 intestato alla Tesoreria Provinciale di Viterbo riportando nella causale la seguente indicazione "tariffa di cui alla lett. e) dell’articolo unico della legge 266/2005 da imputare sul capitolo 2582 art. 16".
In alternativa è possibile effettuare il versamento attraverso bonifico bancario utilizzando i seguenti codici:
La banca dati/repertorio costituisce una raccolta delle informazioni fornite dai dichiaranti; ciascun dichiarante si assume la piena responsabilità riguardo alle informazioni fornite, sia in merito ai dati generali che a quelli relativi ai singoli Dispositivi Medici.
La pubblicazione dei dati non configura alcuna forma di approvazione da parte del Ministero della Salute.
La Direzione Generale dei farmaci e dispositivi medici si riserva la facoltà di effettuare in ogni momento controlli su quanto dichiarato, ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.46, e sui dispositivi iscritti.
BANCA DATI con le modalità in vigore fino al 30 aprile 2007
Le aziende che hanno effettuato la registrazione di propri dispositivi prevista dall’art. 13 del D.Lgs. 46/97, o le comunicazioni previste dall’articolo 12 entro il 30 aprile 2007 con le modalità precedentemente in vigore, non sono obbligate a ripeterla con le nuove modalità; ; se però tali aziende intendono inserire il dispositivo nel Repertorio dei dispositivi medici dovranno effettuare l’iscrizione secondo le modalità in vigore dal 1 maggio 2007. Ciascuna Azienda può continuare a consultare i dati inseriti fino al 30 aprile 2007, accedendo al sistema con le credenziali di accesso già in proprio possesso (http://sis.sanita.it/dispmed/vigilanza/default.asp). I dati inseriti fino al 30 aprile 2007 non possono comunque essere modificati dopo tale data; ove si renda necessario comunicare la modifica di tali dati, le Aziende dovranno seguire le modalità in vigore dal 1 maggio 2007.
Modalità di accesso per le aziende italiane e straniere che operano sulla Banca dati e sul Repertorio
L’accesso alla banca dati ed al Repertorio secondo le modalità previste dal 1 maggio 2007 è stato distinto secondo due percorsi funzionali all’azienda che opera direttamente sulla banca dati e sul Repertorio.
Infatti, se l’azienda che opera rivestendo uno dei ruoli previsti (Fabbricanti/Mandatari /Altro soggetto delegato dal Fabbricante) ha una sede operativa sul territorio italiano, dovrà seguire le indicazioni riportate nella sezione
AZIENDE ITALIANE
e ciò al fine di beneficiare dei servizi integrati messi a disposizione per le imprese italiane dal "Portale alle imprese".
Se invece l’azienda che opera rivestendo uno dei ruoli previsti (Fabbricanti/Mandatari /Altro soggetto delegato dal Fabbricante) non ha una sede operativa sul territorio italiano, dovrà seguire le indicazioni riportate nella sezione
FOREIGN COMPANIES (English Version)
AZIENDE ESTERE (Versione italiana)
RIFERIMENTI AI SERVIZI DI HELP DESK PER DISPOSITIVI MEDICI
Il supporto agli utenti è articolato in più servizi di assistenza specialistici distinti per le seguenti tipologie di:
L’obbligo di registrazione riguarda i seguenti soggetti:
- i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all’articolo 1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
- i soggetti di cui all’articolo 12, commi 2 e 3 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
- gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici;
- soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a, b, c
L’obbligo di registrazione con le nuove modalità riguarda i dispositivi medici commercializzati in Italia per la prima volta a partire dal 1° maggio 2007, ed in particolare:
- i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III;
- i kit e gli assemblati di cui all’articolo 12, cc. 2 e 3 del d. lgs. 46/1997;
- i dispositivi impiantabili attivi.
Relativamente ai dispositivi medici immessi in commercio, a partire dal 1° maggio 2007, secondo le procedure previste all'art. 11 comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio 2007, n. 46 e agli assemblati di dispositivi immessi in commercio a norma dell'art. 12, comma 2, del medesimo decreto legislativo, quanto disposto dai commi da 1 a 4 dell’art.2 del DM 21 dicembre 2009 si applica esclusivamente ai dispositivi immessi in commercio da uno dei soggetti di cui all'art. 1, comma 1, lettere a), b) e c) del già citato decreto ministeriale, che abbia sede legale nel territorio italiano, anche se i predetti dispositivi sono commercializzati solo in altro paese dell'Unione europea.
Sono quindi esclusi i dispositivi su misura e i dispositivi medico-diagnostici in vitro per i quali valgono le modalità già disponibili nelle rispettive sezioni. Sono inoltre esclusi i dispositivi destinati ad indagini cliniche.
BANCA DATI E REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI in vigore dal 1 maggio 2007
Nella banca dati dei dispositivi medici i Fabbricanti/Mandatari/Responsabili Immissione in Commercio/Altro soggetto delegato dal Fabbricante di Dispositivi Medici possono inserire e modificare i propri Dispositivi.
Le informazioni sul dispositivo devono quindi essere "consolidate", ovvero superare i controlli automatici di completezza, ed essere quindi "validate" attraverso la sottoscrizione tramite Firma Digitale.
Per iscrivere il dispositivo, oltre che nella banca dati, anche nel Repertorio dei Dispositivi Medici e consentire la visibilità alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano ed agli operatori del SSN abilitati a tal fine dagli amministratori di sicurezza delle competenti strutture regionali, sarà necessario provvedere al pagamento della tariffa di 100 € prevista dall’articolo 1, c. 409 della l. 23/2/2005, n. 266 come modificata dall’art. 1, c. 825 della l. 27/12/2006, n. 296. Al momento della registrazione nella banca dati, ove si dichiari di voler inserire il proprio dispositivo anche nel repertorio, verrà richiesto di indicare gli estremi dell’avvenuto pagamento.
Si segnala che la tariffa sopra indicata è dovuta per la registrazione di un dispositivo unico, ove per "unico dispositivo" devono intendersi i dispositivi che abbiano uno stesso file tecnico e le altre caratteristiche stabilite dal Decreto ministeriale 20 marzo 2007.
Essendo esclusi al momento dal repertorio i dispositivi su misura e quelli medico-diagnostici in vitro, come più sopra specificato, per tali prodotti pertanto è irrilevante la nozione di dispositivo unico e non è previsto neppure il pagamento della tariffa dei 100 €.
I versamenti delle tariffe devono essere effettuati sul c/c postale n. 92825090 intestato alla Tesoreria Provinciale di Viterbo riportando nella causale la seguente indicazione "tariffa di cui alla lett. e) dell’articolo unico della legge 266/2005 da imputare sul capitolo 2582 art. 16".
In alternativa è possibile effettuare il versamento attraverso bonifico bancario utilizzando i seguenti codici:
- IBAN IT48P0760114500000092825090
- BIC o SWIFT BPPIITRR (necessario per i versamenti dall’estero)
I Fabbricanti/Mandatari/Responsabili Immissione in Commercio/Altro soggetto delegato dal Fabbricante possono iscrivere nel repertorio un dispositivo anche dopo la sua validazione, fornendo gli estremi del versamento effettuato secondo quanto previsto dall’articolo 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005, n. 266 come modificato dall’articolo 1, comma 825, lettera b) della legge 27 dicembre 2006, n. 296.
A seguito dell’iscrizione nel Repertorio i dati del dispositivo medico saranno consultabili dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e di Bolzano e dalle aziende sanitarie, (a meno dei dati commerciali).
La banca dati/repertorio costituisce una raccolta delle informazioni fornite dai dichiaranti; ciascun dichiarante si assume la piena responsabilità riguardo alle informazioni fornite, sia in merito ai dati generali che a quelli relativi ai singoli Dispositivi Medici.
La pubblicazione dei dati non configura alcuna forma di approvazione da parte del Ministero della Salute.
La Direzione Generale dei farmaci e dispositivi medici si riserva la facoltà di effettuare in ogni momento controlli su quanto dichiarato, ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.46, e sui dispositivi iscritti.
BANCA DATI con le modalità in vigore fino al 30 aprile 2007
Le aziende che hanno effettuato la registrazione di propri dispositivi prevista dall’art. 13 del D.Lgs. 46/97, o le comunicazioni previste dall’articolo 12 entro il 30 aprile 2007 con le modalità precedentemente in vigore, non sono obbligate a ripeterla con le nuove modalità; ; se però tali aziende intendono inserire il dispositivo nel Repertorio dei dispositivi medici dovranno effettuare l’iscrizione secondo le modalità in vigore dal 1 maggio 2007. Ciascuna Azienda può continuare a consultare i dati inseriti fino al 30 aprile 2007, accedendo al sistema con le credenziali di accesso già in proprio possesso (http://sis.sanita.it/dispmed/vigilanza/default.asp). I dati inseriti fino al 30 aprile 2007 non possono comunque essere modificati dopo tale data; ove si renda necessario comunicare la modifica di tali dati, le Aziende dovranno seguire le modalità in vigore dal 1 maggio 2007.
Modalità di accesso per le aziende italiane e straniere che operano sulla Banca dati e sul Repertorio
L’accesso alla banca dati ed al Repertorio secondo le modalità previste dal 1 maggio 2007 è stato distinto secondo due percorsi funzionali all’azienda che opera direttamente sulla banca dati e sul Repertorio.
Infatti, se l’azienda che opera rivestendo uno dei ruoli previsti (Fabbricanti/Mandatari /Altro soggetto delegato dal Fabbricante) ha una sede operativa sul territorio italiano, dovrà seguire le indicazioni riportate nella sezione
e ciò al fine di beneficiare dei servizi integrati messi a disposizione per le imprese italiane dal "Portale alle imprese".
Se invece l’azienda che opera rivestendo uno dei ruoli previsti (Fabbricanti/Mandatari /Altro soggetto delegato dal Fabbricante) non ha una sede operativa sul territorio italiano, dovrà seguire le indicazioni riportate nella sezione
RIFERIMENTI AI SERVIZI DI HELP DESK PER DISPOSITIVI MEDICI
Il supporto agli utenti è articolato in più servizi di assistenza specialistici distinti per le seguenti tipologie di:
- problemi e chiarimenti collegati all’accesso al sistema attraverso il Portale alle imprese o problemi collegati al reperimento o all’uso della smart card (servizio di assistenza all’accesso);
- problemi e chiarimenti collegati alla compilazione delle schede con riferimento alle norme tecniche del procedimento ed alle modalità di registrazione di un dispositivo (servizio di assistenza registrazione dispositivi);
- problemi e chiarimenti riguardanti le modalità d’uso e di funzionamento della procedura informatica e segnalazioni di malfunzionamenti (servizio di assistenza tecnica).
- ASSISTENZA PER L'ACCESSO AL SISTEMA:
Per assistenza e chiarimenti in merito all'accesso al sistema attraverso il Portale delle Imprese, utilizzato dalla aziende italiane. - ASSISTENZA REGISTRAZIONE DISPOSITIVI
Per quesiti ed assistenza in merito alle norme tecniche del procedimento ed alle modalità di attuazione della registrazione di un dispositivo nella banca dati e nel repertorio dei dispositivi medici il Servizio di Assistenza Telefonica del Ministero della Salute è disponibile al numero 040 3775666 nel seguente orario:
dal lunedì al venerdì: 9.00 - 13.00 escluso festivi
E’ possibile inviare la segnalazione anche al seguente indirizzo di posta elettronica: supportoRDM@sanita.fvg.it - ASSISTENZA TECNICA
Per informazioni riguardanti le modalità d’accesso al sistema, d’uso dell’applicazione e le segnalazioni di casi di malfunzionamento delle procedure informatiche è possibile rivolgersi al nuovo Service Desk del Ministero della Salute telefonando al numero verde 800178178 nel seguente orario:
dal lunedì al venerdì, dalle 8:00 alle 18:00 di tutti i giorni lavorativi e il sabato dalle 8:00 alle 13:00
E’ possibile inviare la segnalazione anche al seguente indirizzo di posta elettronica: servicedesk@almavivaitalia.it o via fax al numero 06-64251275
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