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Informazioni generali sugli avvisi di sicurezza – FSN (Field Safety Notice)
Dal 1° Ottobre 2008 la pubblicazione web degli AVVISI DI SICUREZZA da parte della Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici, sarà la principale modalità di divulgazione degli avvisi, avendo superato con successo la fase sperimentale.
Tali avvisi consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o altre azioni, denominate azioni correttive di campo – FSCA secondo la definizione prevista dalla linea guida MEDDEV 2.12-1 rev.5 – e possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).
La pubblicazione degli avvisi, pur offrendo un servizio facilmente fruibile, non deve essere intesa né come unico canale di informazione-divulgazione da parte di questa Direzione Generale per la tutela della sicurezza dei dispositivi medici stessi, né come data-base completo per la ricerca di tutti gli avvisi di sicurezza inviati da tutti i fabbricanti. Intenzione di questa Direzione è, infatti, esclusivamente il potenziamento dell’azione già svolta direttamente dai fabbricanti, per ottenere una diffusione più capillare delle informazioni.
La Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici si riserva inoltre di intervenire con le modalità che riterrà più opportune nei casi in cui ciò si rendesse necessario.
In proposito, si sottolinea che i fabbricanti, secondo la vigente normativa, sono tenuti ad informare direttamente tutti i soggetti coinvolti nell’uso dei dispositivi medici oggetto di azioni correttive di campo, tramite lettere di informazioni di sicurezza – AVVISI DI SICUREZZA/FSN – alle Direzioni Sanitarie, ai responsabili della vigilanza sui dispositivi medici, ai medici e a tutti gli utilizzatori nelle strutture sanitarie pubbliche e private, contestualmente alla comunicazione all’ Ufficio Vigilanza sui Dispositivi Medici e/o all’ Ufficio Vigilanza sugli IVD.
In quest’ottica saranno rese pubbliche le lettere di informazioni di sicurezza – AVVISI DI SICUREZZA/FSN – provenienti dai fabbricanti e riguardanti le azioni intraprese dagli stessi per motivi di sicurezza sul territorio italiano.
Si fa presente, infine, che la lettura degli avvisi di sicurezza potrebbe indurre a valutazioni riguardanti la qualità dei processi produttivi e dei correlati controlli del fabbricante. A tale proposito si ritiene necessario sottolineare che la diffusione di tali avvisi, oltre a rispondere ai principi generali, comuni a tutti i prodotti regolati dalle direttive di “ Nuovo Approccio”, in molti casi è effettuata dai fabbricanti esclusivamente a titolo cautelativo. Inoltre, la molteplicità di avvisi da parte dello stesso fabbricante può essere conseguenza dell’ elevato numero di dispositivi prodotti o di procedure interne che rispondono ad elevati standard di qualità.
E' possibile utilizzare la pagina Archivio avvisi di sicurezza per ricercare gli avvisi.
Tali avvisi consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o altre azioni, denominate azioni correttive di campo – FSCA secondo la definizione prevista dalla linea guida MEDDEV 2.12-1 rev.5 – e possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).
La pubblicazione degli avvisi, pur offrendo un servizio facilmente fruibile, non deve essere intesa né come unico canale di informazione-divulgazione da parte di questa Direzione Generale per la tutela della sicurezza dei dispositivi medici stessi, né come data-base completo per la ricerca di tutti gli avvisi di sicurezza inviati da tutti i fabbricanti. Intenzione di questa Direzione è, infatti, esclusivamente il potenziamento dell’azione già svolta direttamente dai fabbricanti, per ottenere una diffusione più capillare delle informazioni.
La Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici si riserva inoltre di intervenire con le modalità che riterrà più opportune nei casi in cui ciò si rendesse necessario.
In proposito, si sottolinea che i fabbricanti, secondo la vigente normativa, sono tenuti ad informare direttamente tutti i soggetti coinvolti nell’uso dei dispositivi medici oggetto di azioni correttive di campo, tramite lettere di informazioni di sicurezza – AVVISI DI SICUREZZA/FSN – alle Direzioni Sanitarie, ai responsabili della vigilanza sui dispositivi medici, ai medici e a tutti gli utilizzatori nelle strutture sanitarie pubbliche e private, contestualmente alla comunicazione all’ Ufficio Vigilanza sui Dispositivi Medici e/o all’ Ufficio Vigilanza sugli IVD.
In quest’ottica saranno rese pubbliche le lettere di informazioni di sicurezza – AVVISI DI SICUREZZA/FSN – provenienti dai fabbricanti e riguardanti le azioni intraprese dagli stessi per motivi di sicurezza sul territorio italiano.
Si fa presente, infine, che la lettura degli avvisi di sicurezza potrebbe indurre a valutazioni riguardanti la qualità dei processi produttivi e dei correlati controlli del fabbricante. A tale proposito si ritiene necessario sottolineare che la diffusione di tali avvisi, oltre a rispondere ai principi generali, comuni a tutti i prodotti regolati dalle direttive di “ Nuovo Approccio”, in molti casi è effettuata dai fabbricanti esclusivamente a titolo cautelativo. Inoltre, la molteplicità di avvisi da parte dello stesso fabbricante può essere conseguenza dell’ elevato numero di dispositivi prodotti o di procedure interne che rispondono ad elevati standard di qualità.
E' possibile utilizzare la pagina Archivio avvisi di sicurezza per ricercare gli avvisi.
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