Consultazione per operatori del Servizio Sanitario Nazionale

La legge finanziaria per il 2003 (L. 266/2002), ha previsto la realizzazione del Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), al fine di consentire sia valutazioni di ordine economico sugli stessi da parte dei diversi soggetti pubblici deputati al loro acquisto o a definire le politiche relative al settore, che la definizione del prezzo di riferimento dei dispositivi (art. 57, comma 1).
Inoltre con questo articolo è stato stabilito che, a tali fini, i dispositivi fossero classificati in classi e sottoclassi omogenee, dando incarico in tal senso alla Commissione Unica dei Dispositivi medici (CUD), che ha predisposto la Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND).
Si è reso conseguentemente necessario realizzare - in aggiunta al sistema per la registrazione (in una banca dati) di tutti i dispositivi, già prevista dalla normativa vigente in materia di dispositivi medici – anche un ulteriore sistema di registrazione, nel Repertorio, dei dispositivi medici che fossero oggetto di acquisto da parte del SSN.

In tale occasione, si è ritenuto opportuno inserire questo secondo strumento (il Repertorio) all’interno del primo (la banca dati), dal momento che si trattava di raccogliere un sottoinsieme di informazioni rispetto all’insieme più ampio costituito da tutti i dispositivi commercializzati in Italia, così da garantire ai soggetti obbligati la registrazione ad entrambi i fini con un’unica operazione.

La regolamentazione delle modalità di iscrizione nella banca dati e nel Repertorio è stata dettata con il Decreto ministeriale del 20 febbraio 2007.

Il Repertorio viene alimentato e consultato esclusivamente in modalità elettronica attraverso il sito web del Ministero della salute dal fabbricante o da un suo delegato. Al termine della registrazione viene assegnato al dispositivo un numero di repertorio che lo identificherà in modo univoco in tutte le attività commerciali compiute nei rapporti con il SSN.

Per quanto riguarda l’utilizzo del Repertorio da parte degli organi del SSN, il decreto prevede limitazioni agli acquisti per dispositivi che non siano inclusi nel repertorio; peraltro si è inteso differenziare i termini dell’entrata in vigore della limitazione, che è stata fissata al 1° agosto 2007 per i prodotti commercializzati per la prima volta in Italia dopo il 1° maggio 2007. Invece, per i prodotti già commercializzati precedentemente, e pertanto già registrati nella banca dati del Ministero prevista dall’art.13 del D. Lgs. 46/97, tale registrazione resta valida (può essere rilasciata autocertificazione in tal senso dai fabbricanti), ma non sarà possibile per il SSN acquistare, utilizzare o dispensare tali prodotti a partire dal 1° maggio 2009 se essi non saranno stati inclusi nel frattempo anche nel Repertorio nazionale.

Come risultato finale, nel giro di un paio di anni, è prevedibile che tutti i dispositivi commercializzati in Italia e venduti al SSN saranno inclusi nel Repertorio e quindi consultabili da parte delle strutture del SSN.

I dati contenuti nel Repertorio sono resi disponibili alle strutture del Servizio Sanitario Nazionale per la consultazione attraverso funzioni on line (https://nsis.sanita.it/ACCN/accessportalnsis/) .

Alle Regioni è stato chiesto, con Nota del 13 giugno 2007 (pdf, 41 KB), di nominare uno o due referenti che potranno in piena autonomia abilitare alla consultazione del Repertorio gli utenti del territorio di propria competenza. Ad ogni referente individuato viene attribuito il ruolo di amministratore di sicurezza.

Le aziende sanitarie che intendono consultare il Repertorio dei dispositivi medici devono perciò contattare i propri referenti regionali secondo le modalità disciplinate da ciascuna regione e dalle province autonome di Trento e di Bolzano.

Sono disponibili i seguenti documenti:

• Manuale per la registrazione al sistema - Profilo Regioni. Versione 1.0. Maggio 2007  (pdf, 1,5 MB)
  
  
• Manuale per la registrazione al sistema - Profilo Aziende sanitarie.  Versione 1.0. Maggio 2007 (pdf, 648 KB)
  
  
• Manuale utente - Profilo Regioni e Aziende sanitarie. Versione 4.1. Marzo 2010 (pdf, 870 KB)

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